quinta-feira, 1 de dezembro de 2016

Projetos na UFRJ e Fiocruz devem levar ao desenvolvimento de medicamento á base de maconha

O verde da maconha em breve pode ganhar tons amarelos, reproduzindo as cores nacionais do Brasil. Cada vez mais utilizados como tratamento alternativo para diversas condições de saúde, dos enjoos provocados pela quimioterapia contra o câncer a convulsões incontroláveis por remédios convencionais em crianças, compostos da planta, como o canabidiol (CBD) e o tetrahidrocanabinol (THC), são alvo de projetos de pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) que devem levar ao desenvolvimento do primeiro fitomedicamento à base de maconha no país. Com isso, o uso das substâncias ganhará rigor científico e padronização ainda inéditos no mundo, guiando sua aplicação terapêutica.
— A situação que temos hoje é complicada — justifica Virgínia Martins Carvalho, professora de Toxicologia da Faculdade de Farmácia da UFRJ. — A maconha e substâncias nela contidas têm propriedades terapêuticas reconhecidas internacionalmente, e disso não há dúvidas, mas ainda há uma confusão muito grande para seu estudo, principalmente por conta da proibição, que dificulta bastante as pesquisas.
Diante disso, Virgínia apresentou e teve aprovado em novembro um projeto de extensão na instituição, intitulado Farmacannabis, cujo objetivo principal é analisar a composição dos extratos de maconha importados ou produzidos artesanalmente, e clandestinamente, no Brasil com fins medicinais. No caso dos extratos importados, embora após muitos protestos e ações na Justiça a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha autorizado em caráter excepcional sua entrada no país para o tratamento de crianças que sofrem com a chamada epilepsia refratária, em que os remédios comuns não foram capazes de controlar as convulsões, até recentemente estes produtos eram comercializados como suplementos alimentares nos EUA, e por isso sua fabricação não precisa obedecer a padrões estritos como os de medicamentos.

 Projeto orçado em R$ 250 mil

O problema é tamanho que avaliações feitas pela Administração para Alimentos e Drogas (FDA, o órgão fiscalizador do setor no país) de alguns dos extratos mais vendidos nos EUA, entre 2015 e 2016, verificou que quase nenhum deles continha as proporções de CBD e/ou THC indicadas em seus rótulos. Além disso, muitas famílias brasileiras não têm condições de arcar com a compra dos extratos importados — um vidro dos óleos americanos custa por volta de US$ 300 (cerca de R$ 1 mil), e dependendo do peso e sintomas da criança, são utilizados até dois deles por mês —, e acabam plantando maconha e fazendo os compostos em casa, ou obtêm estes de fabricantes artesanais.
— Ninguém sabe de fato qual o grau farmacológico destes extratos, isto é, qual a concentração de CBD e THC neles — conta Virgínia. — Isto dificulta o controle e a eficácia da dosagem, já que, embora o médico possa prescrever e acompanhar o tratamento, ele não tem ideia de exatamente quanto CBD e THC a criança está tomando. Com o Farcannabis, vamos dar suporte analítico tanto para os pacientes e suas famílias quanto para os médicos, além de proporcionar aos estudantes experiência em análises toxicológicas e interação clínica pelo contato com pacientes e médicos.
Ainda de acordo com Virgínia, até o fim do projeto, inicialmente orçado em quase R$ 250 mil, também deverá estar em funcionamento uma plataforma digital de acesso gratuito na qual, mediante inscrição ou cadastro, médicos, familiares e alunos poderão obter mais informações sobre os possíveis usos medicinais da maconha, os resultados das análises feitas durante a iniciativa e como elas foram realizadas.
— A maconha tem cerca de 70 canabinoides e seus ácidos, cada um deles com suas propriedades e efeitos — destaca Virgínia. — Falar do canabidiol como se não estivéssemos nos referindo à planta procura dar uma ideia de afastamento da maconha, o que é uma falácia. Nenhum destes canabinoides existe isolado, e precisamos saber como eles atuam entre si, em particular o THC e o CBD. Eles têm uma ação dinâmica no sistema nervoso central, num efeito que chamamos de “comitiva”, que é variável de pessoa a pessoa. E é por isso que conhecer suas proporções nos extratos é muito importante. Sabemos que estes extratos ajudam, mas ainda precisamos saber como dentro de um planejamento terapêutico segundo sua composição e dosagem, isto é, porque algumas pessoas se beneficiam mais de extratos que tenham mais THC e outras de extratos com mais CBD. E para isso temos que estudá-los. Só com este monitoramento e os relatos clínicos poderemos conhecer melhor esta associação.
Esta investigação também será fundamental para o projeto na Fiocruz. Lançado em março deste ano com a criação de um grupo de trabalho do qual a própria Virgínia faz parte, o Fio-cannabis discute a viabilidade e formatação de uma ampla e longa pesquisa científica com intuito de, provada sua eficácia e segurança, eventualmente fabricar um fitomedicamento de Cannabis para alívio da epilepsia refratária.
— A ideia é estudar os extratos tanto do ponto de vista de toxicidade quanto de segurança, além de fazer ensaios pré-clínicos e clínicos das fases 1, 2 e 3 para avaliar sua eficácia, isto é, seguir todo o processo necessário para o registro de um medicamento no Brasil junto à Anvisa com foco na epilepsia refratária — diz Hayne Felipe da Silva, diretor do Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz (Farmanguinhos), que encabeça a iniciativa.
Com uma tríade de segurança, eficácia e qualidade igual à de qualquer outro medicamento, o pesquisador pretende chegar a um produto feito no Brasil com custo menor e que possa vir a ser distribuído pelo SUS (Sistema Único de Saúde, do governo federal), além de dar a ele o rigor de medicamento que não há nos EUA.
De acordo com Silva, a expectativa é de que até o fim deste ano o projeto de pesquisa definindo, entre outros fatores, como ela será feita, quantos voluntários serão necessários etc, já esteja pronto para ser encaminhado à Anvisa, com os estudos começando na prática já no ano que vem. Ao todo, ele espera que o processo de desenvolvimento do fitomedicamento leve de cinco a dez anos.
— Temos que começar logo, ainda mais por se tratar de substâncias que têm ação no sistema nervoso central, um complicador adicional.
Silva conta, no entanto, que um dos principais obstáculos que ainda faltam ser superados para dar início efetivo à pesquisa é justamente encontrar um fornecedor regular dos extratos de Cannabis, seja do Brasil ou do exterior, com a qualidade e padrão de composição necessários para uma investigação científica do tipo. O que é certo, porém, é que a Farmanguinhos não vai plantar maconha e produzir os compostos.
— A Farmanguinhos é uma indústria de transformação, então vamos fazer com este produto o que fazemos com os outros medicamentos: compramos o princípio ativo e formulamos o remédio.

 Mudança de patamar dos medicamentos

Na outra ponta deste esforço de duas das maiores instituições de pesquisa do Brasil estão pessoas como Sofia. A menina, portadora de CDKL5, doença rara que tem como um de seus sintomas crises convulsivas, é filha da advogada Margarete Santos de Brito, presidente da Associação de Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal (Apepi), e uma das crianças que estão se beneficiando da autorização da Anvisa para importação dos extratos de Cannabis. Segundo Margarete, atualmente Sofia toma um misto de extratos de Cannabis importados e artesanais, além de outros remédios e tratamentos convencionais para sua condição, que ela estima terem reduzido em 70% seus ataques epiléticos.
— Para a gente, estas pesquisas mudam completamente o patamar dos fitomedicamentos de Cannabis no Brasil — avalia. — Como os extratos importados também vão ser testados, teremos um controle de qualidade que não é realizado nem nos EUA, já que as informações em seus rótulos não necessariamente corresponde à realidade.
E a preocupação de Margarete vem de experiência própria. Ela conta que recentemente adquiriu um extrato americano que dizia ser livre de THC, o canabinoide de efeito euforizante da maconha e um dos mais presentes na planta. Antes de dá-lo a Sofia, porém, ela decidiu prová-lo e acabou tendo uma “onda”, o que a fez decidir não administrá-lo à menina.
— Estes extratos entram no Brasil a preço de ouro, são extremamente caros e não têm necessariamente qualidade — reclama. — Já os produzidos artesanalmente aqui podem ser tão ou mais eficientes do que os que vêm dos EUA, mas com eles também não sabemos quais os percentuais de canabinoides que estamos dando para as crianças. Mas, com estas pesquisas, vamos saber.
Para Margarete, também é relevante o fato de os estudos estarem nas mãos de duas renomadas instituições de pesquisa no país.
— Isto serve como um aval de que a maconha pode ser sim um remédio — destaca. — E por mais que este processo de investigação possa demorar, ter um fitomedicamento de Cannabis verde-e-amarelo, ou na verdade mais verde que amarelo, será uma realização muito importante.
Enquanto isso, contudo, Margarete procura garantir a continuidade do tratamento da filha. Na última semana de novembro, a advogada obteve na Justiça um habeas corpus preventivo que proíbe as polícias Civil e Militar do Rio de detê-la e/ou apreender as plantas de maconha que cultiva em casa para produzir os extratos de Cannabis artesanais que dá a Sofia. O salvo-conduto é válido até que seja julgado em definitivo processo que ela move na 14ª Vara Federal do Rio de Janeiro em que pleiteia permissão para cultivar a planta ilícita com fins medicinais.

Fonte: Extra










quinta-feira, 24 de novembro de 2016

Conheça a síndrome de Lennox-Gastaut

Caracterizada por apresentar convulsões de diversos tipos, a síndrome de Lennox-Gastaut é um motivo ainda maior de preocupação para os pais. Isso porque esse tipo raro de epilepsia da infância pode causar também um atraso do desenvolvimento neurológico e psicomotor nas crianças afetadas.
A síndrome ainda não tem cura. Porém, um método de tratamento polêmico, que diminui o número de convulsões diárias, vem mostrando ótimos resultados e melhorando a qualidade de vida dos portadores. E ele já é utilizado no Brasil.

Maconha e a Síndrome de Lennox-Gastaut

Desde o final de 2014, o uso do canabidiol (CBD), um dos 80 derivados canabinoides da Cannabis sativa (maconha), está regulamentado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) para o tratamento de epilepsias graves. Segundo a entidade, que revisará essa decisão neste ano, a regra restringe a prescrição às situações em que os métodos já conhecidos não apresentam resultados satisfatórios.
O uso compassivo ocorre quando um medicamento novo, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pode ser prescrito para pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país.
Para Mauro Luiz de Britto Ribeiro, membro do CFM, o tratamento alternativo é válido, especialmente, para portadores de epilepsias da infância e da adolescência, tais como as encontradas nas síndromes de Dravet, Doose e Lennox-Gastaut. Segundo ele, esse é o principal grupo de pacientes refratários aos métodos tradicionais.
O protocolo para uso do canabidiol prevê, ainda, que o remédio deve ser utilizado em adição às medicações que o paciente vinha utilizando anteriormente. Ou seja, ele não deve substituir completamente outras drogas, devendo ser administrado de forma associada.

Estudo comprova a eficácia do medicamento
 
Apesar de polêmico, um estudo realizado pela Academia Americana de Neurologia, em parceria com o laboratório GW Pharmaceuticals, no ano passado, indicou que a maconha reduz as crises de crianças com epilepsias graves - caso, por exemplo, dos portadores da síndrome de Lennox-Gastaut.
A pesquisa teve 213 participantes, incluindo crianças e adolescentes, com uma idade média de 11 anos. Nela, os portadores receberam diariamente, por via oral, um extrato líquido à base de CBD. Os resultados mostraram melhoria em seus quadros.
Para as 137 pessoas que completaram o estudo de 12 semanas, o número de convulsões teve uma redução média de 54%. Entre os 23 portadores de síndrome de Dravet que participaram, a queda foi de 53%.
Para os 11 com síndrome de Lennox-Gastaut, o número das chamadas apreensões átonas, que causam uma perda súbita do tônus muscular, teve diminuição de 55%. Foram registrados 12 pacientes que pararam de tomar o remédio devido aos efeitos colaterais, tais como sonolência, diarreia, cansaço e diminuição do apetite.
De acordo com o diretor do Centro de Epilepsia da Universidade de Nova Iorque e membro da Academia Americana de Neurologia, Orrin Devinsky, a eficácia da droga ainda deverá ser testada em novos estudos. No entanto, os resultados já servem de alento para as crianças e para seus pais, que têm buscado uma resposta para esses ataques debilitantes.

Fonte: Vivo Mais Saudável
 


quinta-feira, 17 de novembro de 2016

Anvisa aprova registro de remédios genéricos inéditos no Brasil para tratar câncer, dor e crise convulsiva

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira (10/10), o registro de três medicamentos genéricos inéditos no Brasil. Isso significa que os pacientes que precisam dessas medicações poderão encontrar uma nova opção no mercado, inclusive para comparar o preço.

Os três novos remédios genéricos foram aprovados para o tratamento de câncer de próstata (cabazitaxel), dores leves e moderadas (ibuprofeno arginina) e crises convulsivas (levetiracetam).

Na prática, quando um medicamento genérico inédito é aprovado, o medicamento de marca passa a ter um concorrente no mercado o que pela lei da oferta e da procura é melhor para o consumidor.O remédio genérico já entra no mercado a um preço mais barato que o produto de marca. Essa redução representa um desconto de pelo menos 35% em relação ao preço máximo da tabela da Anvisa.

Fonte: Mídia Clara

quinta-feira, 10 de novembro de 2016

Evento debate uso medicinal e questões judiciais de canabinoides

Ações terapêuticas e aspectos judiciais relacionados à utilização clínica de substâncias obtidas da Cannabis sativa, conhecida popularmente como maconha, foram abordados no Fórum “Uso terapêutico dos canabinoides: aspectos moleculares, clínicos e judiciais”, organizado pelo Departamento de Farmacologia da Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF). 

 “Canabinoide: vilões ou heróis?”

Questões históricas e a evolução do uso da maconha pela medicina foram abordados durante a palestra “Canabinoide: vilões ou heróis?”, ministrada pelo professor Rafael Dutra da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Já usada de forma medicinal há seis mil anos, com conhecimento de seus efeitos farmacológicos e também dos efeitos colaterais de seu uso excessivo, a Cannabis já era trabalhada em sociedades como a chinesa e indiana. 
Segundo o pesquisador, foi na década de 1920 que os efeitos negativos sobressaíram e vários países baniram o uso da planta. Este panorama mudou na década de 80, quando a proibição foi repensada por algumas nações e a Cannabis foi liberada não apenas para fins medicinais, como também recreativo. A discussão ainda continua por todo o mundo, já que a maconha é a droga ilícita mais consumida. “Muitos pesquisadores chamam atenção para que o uso recreativo da Cannabis é a porta de entrada para outras drogas ilícitas”, destaca Dutra.
Em 1965, pesquisadores conseguiram sintetizar os primeiros canabinoides, compostos da planta que podem ser usados para fins medicinais por apresentarem efeitos benéficos. Esses estudos abriram espaço para um olhar científico sobre a Cannabis, com novas pesquisas ao longo dos anos, muitas apresentando possíveis indicações em tratamentos psicológicos e neurológicos.


 Canabinoides na medicina

Um dos canabinoides que vem se apresentando como alternativa terapêutica é o Canabidiol, especialmente para tratamentos contra o estresse. Isso é o que apontam pesquisas realizadas na Universidade de São Paulo (USP),  de acordo com a professora Aline Campos. A pesquisadora apresentou alguns resultados durante a palestra “Mecanismos envolvidos nos efeitos anti-estresse do Canabidiol”. 
O estresse faz parte do cotidiano das pessoas e produz um “efeito elástico”, afirma Alline: quanto mais situações de estresse um indivíduo é submetido, menor sua capacidade de resistência. Segundo ela, cerca de 450 milhões de pessoas no mundo sofrem de transtornos neuropsiquiátricos causados pelo estresse e pesquisas apontam que medicamentos como alguns antidepressivos não alcançam os efeitos desejados, ao passo que experimentos têm mostrado que o Canabidiol manifesta efeitos como redução de ansiedade. O uso da Cannabis em forma de cigarro, porém, não reproduz os mesmos efeitos de canabinoides sintéticos, considerando que a planta apresenta os mais diversos compostos, em diferentes níveis. Para isso, a pesquisadora chama a atenção à automedicação: “Cannabis como medicina não é a mesma usada para fumar. A utilização desses constituintes de forma inapropriada pode levar ao aparecimento de muito mais toxicidade do que efeito terapêutico.”
O professor da UFJF Marcos Moreira também alertou ao fumo da Cannabis durante sua palestra “Eficácia e Segurança dos Canabinoides nos Distúrbios Neurológicos”. “O uso da maconha na forma inalada está associado a um pior desempenho cognitivo, e sua suspensão reverte apenas parcialmente esse déficit. Já o uso do Canabidiol parece não ter relação com o declínio cognitivo”, esclarece Moreira. A utilização dos canabinoides surgem também como alternativa para doenças relacionadas a transtornos de movimento, epilepsia e esclerose múltipla, doença neurológica onde as células de defesa do organismo atacam o próprio sistema nervoso central, provocando lesões cerebrais e medulares. Moreira destaca que o tratamento para a esclerose múltipla é apenas sintomático, ou seja, não é indicado para tratar a doença, mas sim sintomas como disfunção vesical urinária e movimentos involuntários.

 Cannabis e saúde pública

Os canabinoides só foram regulamentados para fins terapêuticos no Brasil em 2015, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Porém, tais medicamentos são adquiridos apenas pela importação e existe uma série de critérios e procedimentos que devem ser seguidos, garantindo que o uso seja feito apenas por pacientes que necessitem daquele tratamento e tenham prescrição médica. De acordo com Edgar Souza Ferreira, procurador municipal de Juiz de Fora, durante a palestra “Aspectos judiciais do uso terapêutico do Canabidiol”, a maior dificuldade em relação a pesquisas e ao tratamento pelos canabinoides está relacionada à falta de registro dos medicamentos pela Anvisa, sendo acessível apenas a quem possui condições de pagar por sua importação. “Os estudos só  terão alcance a partir do momento em que o Canabidiol for acessível a todos, e no Brasil, o único jeito de um fármaco ser acessível a todos é através do Sistema Único de Saúde (SUS)”, explica Ferreira.
Para quem não pode pagar pela importação, há leis que determinam o custeio desses gastos pelo SUS, já que, de acordo com a Constituição Federal, “a saúde é direito de todos e dever do Estado”. Conseguir esse pedido através da justiça, porém, apresenta uma série de dificuldades devido ao impasse entre o uso recreativo e medicinal. Em Juiz de Fora, por exemplo, houve apenas uma ação judicial para importação do Canabidiol, por um paciente com epilepsia, que ainda assim foi indeferida pelo juiz, que afirmou não existir evidências clínicas e terapêuticas suficientes para a concessão do medicamento. “O único jeito que o paciente tem de conseguir o tratamento com Canabidiol pelo SUS é através da justiça, mas diante da diversidade do pensamento e da falta de uniformização das decisões, a pessoa tem que ‘dar sorte’ de passar com um juiz que entenda e conceda o pedido”, diz o procurador.






Fonte: UFJF Notícias

quinta-feira, 3 de novembro de 2016

Disfunção respiratória pode estar associada a morte súbita em pacientes com epilepsia

As estatísticas apontam que, por dia, seis pessoas são acometidas por morte súbita associada à epilepsia (Sudep) nos Estados Unidos. Embora os números sejam expressivos, o fenômeno ainda é desconhecido para o público em geral e para os profissionais de saúde.
Não há na literatura médica clareza sobre os mecanismos que levam à morte súbita de pacientes com quadro de epilepsia; são justamente esses mecanismos que pesquisadores do Instituto de Ciências Biomédicas (ICB) e da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da USP buscaram compreender no estudo recém-publicado no jourrnal of Physiology, um dos mais importantes periódicos na área das Ciências Biomédicas. Os resultados sugerem que disfunções respiratórias podem estar associadas aos casos de Sudep.
“Sabemos que os distúrbios no sistema cardiorrespiratório são considerados fatores de elevado risco para óbito”, afirma um dos responsáveis pelo estudo o pesquisador do ICB, Thiago S. Moreira.
Evidências mostram que durante as crises de epilepsia o paciente pode sofrer arritmias e depressão respiratória. Para verificar a possível relação entre a Sudep e o sistema respiratório, os pesquisadores utilizaram animais geneticamente selecionados, a cepa denominada Wistar Audiogenic Rat (WAR) desenvolvida pelo grupo do professor Norberto Garcia-Cairasco, do Departamento de Fisiologia da FMRP, que quando submetidos a estímulos sonoros, respondem com crises tônicos-clônicas e límbicas, semelhantes às crises de epilepsia.
“Durante essas crises, foi percebida uma grande redução na atividade respiratória e na captação de oxigênio”, explica Leonardo Totola, doutorando do Laboratório de Controle Cardiorrespiratório do ICB, orientando de Moreira. Ana Carolina Takakura, professora do ICB e colaboradora do projeto, explica que a disfunção respiratória acontece em “decorrência de alterações em regiões específicas do sistema nervoso central, responsáveis por controlar a respiração”.
Os resultados obtidos no estudo incorporam novas informações sobre os mecanismos de controle respiratório em modelo genético de epilepsia. Durante uma crise, pode haver comprometimento de áreas do sistema nervoso que induzem disfunções respiratórias, que por sua vez, podem contribuir para o quadro de Sudesp.
O estudo obteve apoio financeiro da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp), do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e pelo Programa de Excelência Acadêmica da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes).
 
Fonte: Jornal da USP